美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)於2025年4月10日宣布採取開創性的措施來促進公眾健康，即在單株抗體治療和其他藥物開發中用更有效、更貼近人類的方法取代動物試驗。新方法的目的在提高藥物安全性、加速評估過程，同時減少動物實驗、降低研發成本，最終降低藥品價格。
美國FDA對動物測試的要求將透過各種方法減量、細緻化、或者取代，包括以人工智慧為基礎的毒理和細胞電腦模型，以及實驗室環境中的類器官毒性測試(所謂的新穎替代方法或稱NAMs數據)。該方案將立即在新藥臨床試驗(investigational new drug, IND)申請中實施，鼓勵納入NAMs數據，並條列在發布的藍圖中。為了確定療效，美國FDA將開始使用其他國家現有的真實世界安全數據，這些國家具有可比較的法規標準，並且已經對該藥物進行人體研究。
美國FDA與美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)、國家毒理學計畫(National Toxicology Program, NTP)和美國退伍軍人事務部(Department of Veterans Affairs)密切合作，目的在透過美國替代方法驗證跨部會協調委員會(Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM)加速這些創新方法的驗證和採用。美國FDA和聯邦合作夥伴將舉辦公共研討會，討論藍圖並收集利益相關者對其實施的意見。未來一年，美國FDA預計在密切協商下啟動一項前導計畫，允許選定的單株抗體開發商使用主要以非動物為基礎的測試策略。前導研究的研究成果將為預計分階段推出的更廣泛政策變化和指引更新提供資訊。

原文出處：FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs
相關連結：Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies

※資料來源來自非動物性替代方法資訊網